中國(guó)保健食品行業(yè)的監(jiān)管制度變遷經(jīng)歷了3個(gè)主要的階段，分別是審批管理階段、注冊(cè)管理階段以及注冊(cè)備案雙軌管理階段。1996年6月，國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委頒布《保健食品管理辦法》，對(duì)保健食品、保健食品說(shuō)明書實(shí)行審批制度;2005年7月出臺(tái)的《保健食品注冊(cè)管理辦法(試行)》實(shí)現(xiàn)了由審批制到注冊(cè)制的轉(zhuǎn)變，監(jiān)管主體變更為國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局;針對(duì)國(guó)產(chǎn)保健食品和進(jìn)口保健食品兩大類別出臺(tái)相應(yīng)的注冊(cè)申請(qǐng)以及再申請(qǐng)等一系列細(xì)則;2016年7月實(shí)施了《保健食品注冊(cè)與備案管理辦法》，規(guī)定對(duì)于使用的原料已經(jīng)列入保健食品原料目錄的保健食品以及首次進(jìn)口的營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑保健食品兩大品類實(shí)施備案制度，其他品類保健食品仍適用于注冊(cè)制度。

　　在2005-2016年保健食品執(zhí)行注冊(cè)管理制度的期間，保健食品批文的審批門檻高，時(shí)間長(zhǎng)。根據(jù)注冊(cè)管理制度的要求，保健食品在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)上市流通前需要先申請(qǐng)獲得保健食品稱號(hào)，俗稱“藍(lán)帽子”。國(guó)內(nèi)“藍(lán)帽子”認(rèn)證申請(qǐng)流程復(fù)雜，品牌商需要經(jīng)歷產(chǎn)品檢測(cè)、省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局審核、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局審核等一系列流程，通常需要耗時(shí)1~2年左右，國(guó)外廠商獲得批文則需要至少2年左右時(shí)間。

　　相關(guān)報(bào)告：智研咨詢發(fā)布的《2017-2022年中國(guó)保健品市場(chǎng)運(yùn)行態(tài)勢(shì)及投資戰(zhàn)略研究報(bào)告》

　　直銷是中國(guó)保健食品市場(chǎng)中最重要的銷售模式，占據(jù)約60%的市場(chǎng)份額。國(guó)內(nèi)保健食品市場(chǎng)最早由以安利紐崔萊為代表的企業(yè)開發(fā)，推廣成本較低效率較高的直銷模式最早被這類企業(yè)所采用，隨后國(guó)內(nèi)產(chǎn)生了包括無(wú)限極、天獅和完美等在內(nèi)的大型保健品直銷企業(yè)，占據(jù)了較大的市場(chǎng)份額。

　　非直銷渠道主要包括藥店和商超，中國(guó)廣袤的地域和多層級(jí)的經(jīng)濟(jì)發(fā)展?fàn)顩r給外國(guó)廠商管理中國(guó)線下渠道帶來(lái)了極大的挑戰(zhàn)。國(guó)內(nèi)非直銷保健食品龍頭湯臣倍健的終端數(shù)量超過(guò)3萬(wàn)個(gè)，龐大的終端數(shù)量和高度分散的終端結(jié)構(gòu)構(gòu)成了強(qiáng)大的渠道壁壘，國(guó)外廠商很難通過(guò)傳統(tǒng)渠道進(jìn)入中國(guó)的本土保健食品市場(chǎng)。同時(shí)不具有“藍(lán)帽子”的國(guó)外保健食品也無(wú)法在線下渠道上架流通。